迅速で安価な家庭用検査：企業はコロナウイルス検査を広く利用できるようにしようとしています
これらの安価な在宅試験のFDA認可を取得することは、簡単な作業ではありません。
連邦規制当局が在宅コロナウイルス検査の規則を発表してから約2か月後、技術の準備ができていても、これらの高速で安価な検査を販売することを連邦政府が承認した企業はありません。
医療ラボで処理される分子PCRテストは、依然として正確なテストの標準ですが、より高価であり、結果の処理には数日かかる場合があります。
抗原検査はより安価で豊富で、数分で結果が得られます。 3社が食品医薬品局の認可を取得し、抗原検査機器を研究所または診療所に販売しました。 4番目の会社であるAbbottLaboratoriesは、医療専門家が実施する5ドルの迅速なクレジットカードサイズのテストを販売するための承認を獲得しました。
しかし、広範囲にわたるスクリーニングのために消費者に直接検査を販売することを許可された企業はありません。20万人以上のアメリカ人が亡くなり、人々が安全に仕事、学校、旅行に戻ることを心配しているため、COVID-19の蔓延を遅らせるために必要だと考えるステップがあります。またはスポーツイベント。
ジョンズホプキンス大学の医学教授である真鍋ゆかり博士は、これを制御する方法は、人々が感染していることをできるだけ早く発見し、他の人から隔離することです。
ロックフェラー財団によると、米国はウイルスを適切に追跡し、脆弱な住民を保護するために、週に3,000万件のテストを必要としています。ラボは、過去6か月間、アメリカ人に徐々にテストを提供するために24時間体制で取り組んできました。それでも、COVID Tracking Projectによると、米国は先週初めて1日あたり100万回のテストに到達しました。これは、ロックフェラーの目標である1日あたり400万回以上のテストの約4分の1です。
多くの州や診療所での検査は、ウイルスにさらされた人や病気の人に限定されています。定期的なスクリーニングにより、ウイルスはあるが症状がない人への感染を防ぐことができます。人々が仕事、レストラン、学校に行く前に自分自身をテストすると、感染が大幅に減少する可能性があります。
OraSureTechnologiesの社長兼最高経営責任者であるStephenTangは、症状のない人をスクリーニングする努力は計り知れないと述べています。
タン氏によると、これまでこのような取り組みを行ったことはありません。
ラボが限界に達しているため、追加の容量は、ポータブル抗原検査を行う企業から提供される必要があります。大企業も中小企業も同様にその目標に向かって取り組んでいます。
ポストイットノートメーカーの3Mは、MITの研究者と協力して、紙ベースの迅速なテストを開発しました。研究者は、目標はラボの外で迅速な結果を提供するためのポイントオブケア検査を開発することであると述べました。 3MとMITの代表は、消費者が自宅で使用するためのテストを行う予定があるかどうかについては明言しませんでした。
8月にイリノイを拠点とするアボットは、妊娠検査と同様に、イムノクロマトグラフィー技術を使用した迅速抗原検査の承認を得た最初の企業になりました。米国保健社会福祉省は、7億5,000万ドルを費やして、1億5,000万件のテストを購入し、今月の最初の出荷が予定されています。
テストは、医師の助手や学校の看護師などの医療専門家が実施する必要があります。アボットの広報担当者は、同社が家庭用バージョンを販売するためにFDAの認可を求めるかどうかについては明らかにしなかった。
他のいくつかの会社は、アメリカ人が処方箋や医師の紹介なしに購入できる家の検査を持ち帰るために働いています。
OraSureは、CVS、Walgreens、Walmartなどの小売店で迅速なHIV検査を販売しています。同社は現在、臨床研究で迅速抗原検査を開発しています。 2020年末までに消費者に直接販売する予定です。
これらの安価な在宅試験のFDA認可を取得することは、簡単な作業ではありません。
7月29日にリリースされたFDAのテンプレートの下で、FDAは、在宅検査で少なくとも90％の確率で陽性の症例を正しく特定する必要があると述べました。この感度のしきい値は、ポイントオブケアまたはラボの設定に対して代理店が承認した抗原検査よりも高くなっています。
当局はまた、企業が患者に対してどのように検査が機能するかについての研究を実施することを望んでいます。 FDAは、少なくとも150人を対象とした研究を推奨しており、そのうち少なくとも30人がウイルスの検査で陽性を示しています。
GaussとCellexの2社は先週、臨床試験で研究されている迅速抗原検査を発表しました。 Gaussは、ユーザー向けの詳細な手順を備えたアプリを開発しました。 Cellexの迅速抗原検査は、ほぼ90％の感度を示しています。これは、このような検査のFDAの最小値です。
マサチューセッツ州ケンブリッジを拠点とするE25Bioは、ボストン地域のコワーキングスペースで症状のない人に対する抗原検査を研究しています。同社はすでに、ラボで使用できる診断薬として迅速抗原検査の販売を申請しています。同社は、自宅でのテストに適用するのに十分なデータを収集したいと考えています、とE25Bioの運用およびコミュニケーション担当ディレクターであるCarlos-HenriFerréは述べています。
フェレ氏によると、FDAの在宅検査用テンプレートには、他の形態の抗原検査よりも高い感度レベルが必要です。
スクリーニング装置について話している場合、パラメータは最終的な診断テストと同じである必要はない、と彼は言いました。 （FDAの）言語が変更され、公衆衛生のスクリーニングツールである私たちが作成しているものを反映することを願っています。
専門家によると、ウイルスの遺伝物質を検出するPCRテストは、低レベルのウイルスを検出するのに最も正確です。しかし、これらのテストは、訓練を受けた労働者と十分な化学物質の供給を必要とするラボによって処理されます。物資や労働者が不足している場合、テスト結果は遅れます。一部の主要な商業ラボでは、7月にテストを処理するのに1週間以上かかり、消費者にはほとんど使用されなかった結果が得られました。
タンパク質を検出する抗原検査は、PCR検査よりも感度が低いことがよくあります。しかし、数分で結果を出すことができ、より安価な抗原検査は、人がいつ感染し、他の人にウイルスを感染させる可能性が最も高いかを特定できると主張する人もいます。
公衆衛生の観点から、感染した人々を循環から外すことを目的としているのであれば、感度が低いことは問題ではないかもしれないと真鍋氏は述べた。おそらく、抗原検査を使用して、ウイルス量が比較的多いすべての人を見つけることになるからです。
しかし、FDAは、抗原検査の結果が公衆衛生当局にどのように公に報告されるかなど、他の要因も評価する必要があります。州および地方の保健部門は、誰かがいつ陽性を示したのか、または感染した個人の接触を追跡するためにいつ労働者を派遣するのかを知らない可能性があります。
カイザーヘルスニュースによると、20を超える州が迅速抗原検査に関するデータを追跡または開示できず、公衆衛生当局はウイルスの真の拡散を知ることができませんでした。
真鍋氏は、自宅でのテストに対するFDAの既存のスタンスは進化している状況であり、テスト開発者がテスト結果を追跡するためにアプリまたはクラウドベースのデバイスを使用する必要があるかもしれないと述べました。それでも、消費者にアプリへのログインを要求し、テスト結果を自発的に報告することは効果がない可能性があります。
テスト業界の関係者は、FDAがテストメーカーに結果の追跡をどのように要求するかを知りたがっています
業界に存在する大きな問題は、家庭での承認がFDAによってどのように見られるかということです。テストサプライヤーであるBioDotのCEOであるAnthonyLemmoは次のように述べています。疫学的観点から、この情報を収集せずにCVSにアクセスして購入することは、大きな穴のように感じます。
アボットは、人々が集まる場所に入るのにテスト結果が必要な場合に消費者が使用できるモバイルアプリと迅速なテストを組み合わせています。 Gauss-Cellexテストでは、ユーザーが自分の鼻腔スワブを取り、モバイルアプリで迅速テストをスキャンする必要があります。これにより、ユーザーにテスト結果が通知されます。
元FDA副委員であり、公益医療センターの共同創設者であるピーター・ピッツ氏は、FDAは、試験や製品を評価する際に、速度、精度、信頼性の利点を考慮しなければならないと述べました。
データがない、またはテストがないことよりも悪いのは、悪いテストに基づく悪いデータだけだとピッツ氏は語った。それは私たちを間違った方向に送ります。それはシステムに対する人々の信頼を損ない、何も有用なものを提供しません。
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